Par Hubert Yigo · Publié le
Quel marché couvre chaque rôle ?
Le CH-REP, ou mandataire suisse, représente un fabricant étranger sur le marché suisse. L'EU-REP, ou mandataire européen, représente un fabricant établi hors de l'Union européenne sur le marché de l'Union.
Quels textes s'appliquent ?
Le CH-REP relève de la réglementation suisse : l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim / MedDO) et l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv). L'EU-REP relève des règlements européens : le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR).
Où chaque mandataire doit-il être établi ?
Le mandataire suisse doit être établi en Suisse. Le mandataire européen doit être établi dans un État membre de l'Union européenne. C'est une différence essentielle au moment de choisir son représentant.
Un fabricant peut-il avoir besoin des deux ?
Oui. Un fabricant établi hors d'Europe, par exemple en Asie ou en Amérique, qui vise à la fois la Suisse et l'Union européenne, doit en principe désigner un mandataire suisse et un mandataire européen. Un fabricant européen n'a besoin, en général, que du mandataire suisse pour la Suisse.
Mon offre
Je propose les deux services, CH-REP et EU-REP. Le périmètre de chaque mandat est défini lors d'un premier échange.
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Questions fréquentes
Un fabricant suisse a-t-il besoin d'un EU-REP ?
En principe oui, pour mettre ses dispositifs sur le marché de l'Union européenne, puisque la Suisse est considérée comme un pays tiers par l'Union pour les dispositifs médicaux.
Le même représentant peut-il assurer les deux rôles ?
C'est possible s'il remplit les conditions de chaque réglementation, notamment l'établissement en Suisse pour le CH-REP et dans l'Union pour l'EU-REP.
Hubert Yigo
Fondateur de Hubert Yigo MedTech International, Genève. Représentation CH-REP et EU-REP des fabricants étrangers de dispositifs médicaux.
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