Questions fréquentes sur le CH-REP et l'EU-REP
Les réponses aux questions que se posent les fabricants étrangers de dispositifs médicaux.
Qu'est-ce qu'un CH-REP ?
Un CH-REP est le mandataire suisse d'un fabricant de dispositifs médicaux établi à l'étranger. C'est une personne établie en Suisse, désignée par un mandat écrit, qui représente le fabricant auprès des autorités suisses, notamment Swissmedic, et dont les coordonnées doivent figurer selon les exigences de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux.
Le rôle est prévu par l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim / MedDO) et, pour le diagnostic in vitro, par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv).
Un fabricant étranger doit-il obligatoirement désigner un CH-REP ?
Oui, en règle générale. Un fabricant de dispositifs médicaux qui n'a pas son siège en Suisse doit désigner un mandataire établi en Suisse pour mettre ses dispositifs sur le marché suisse. Cette obligation découle de la réglementation suisse sur les dispositifs médicaux et s'applique quel que soit le pays d'origine du fabricant.
Les modalités exactes dépendent du type de dispositif : un premier échange permet de vérifier votre situation.
Quelle est la différence entre un CH-REP et un EU-REP ?
Le CH-REP représente un fabricant étranger sur le marché suisse, selon la réglementation suisse. L'EU-REP est le mandataire autorisé d'un fabricant établi hors de l'Union européenne, selon les règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, et il doit être établi dans l'Union européenne. Les deux rôles sont distincts et peuvent être nécessaires en même temps.
Un fabricant établi dans l'Union européenne a-t-il besoin d'un CH-REP ?
En principe oui. La Suisse et l'Union européenne n'appliquant plus de reconnaissance mutuelle complète pour les dispositifs médicaux, un fabricant établi dans l'Union européenne est considéré comme un fabricant étranger en Suisse. Il doit donc désigner un mandataire suisse pour mettre ses dispositifs sur le marché suisse.
Ce point mérite d'être vérifié au cas par cas, selon l'évolution des accords entre la Suisse et l'Union européenne.
Quels types de produits sont concernés par la représentation ?
J'accompagne des fabricants d'appareils connectés pour le diagnostic médical, de logiciels, de pansements et d'appareils biomédicaux d'analyse sanguine. Ces produits peuvent relever de la réglementation des dispositifs médicaux ou de celle des dispositifs de diagnostic in vitro, selon leur destination médicale et leur fonctionnement.
Un logiciel peut-il être un dispositif médical ?
Oui. Un logiciel peut être un dispositif médical lorsque son fabricant lui donne une destination médicale, par exemple aider au diagnostic, à la surveillance ou au traitement d'une maladie. C'est la finalité annoncée par le fabricant qui compte, et non le simple fait d'être utilisé dans un contexte de santé.
Un logiciel de gestion administrative d'un cabinet, par exemple, n'est en général pas un dispositif médical.
Un appareil d'analyse sanguine est-il un dispositif de diagnostic in vitro ?
Le plus souvent oui. Un appareil qui analyse un échantillon de sang prélevé sur le corps humain pour fournir une information médicale, comme une formule sanguine, relève en général des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En Suisse, ces produits sont encadrés par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv).
Comment se déroule un mandat de représentation ?
Un mandat commence par un premier échange sur vos produits et le marché visé, se poursuit par l'examen de votre documentation, puis par la signature d'un mandat écrit qui précise les tâches confiées au représentant. Le représentant reste ensuite votre interlocuteur pendant toute la durée du mandat.
Où l'EU-REP doit-il être établi ?
Le mandataire européen doit être établi dans l'un des États membres de l'Union européenne. Les règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 exigent qu'un fabricant établi hors de l'Union désigne un mandataire unique établi dans l'Union, par un mandat écrit, pour mettre ses dispositifs sur le marché européen.
Les modalités selon lesquelles j'assure ce rôle sont précisées lors d'un premier échange.
Comment demander un échange ?
Le plus simple est de remplir le formulaire de la page Contact, en indiquant le type de demande et quelques mots sur vos produits. Vous pouvez aussi m'écrire sur WhatsApp ou m'appeler au +33 7 61 15 35 15. Je vous réponds personnellement pour organiser un premier échange.
Dans quelles langues peut-on travailler ensemble ?
Les langues de travail sont précisées lors d'un premier échange. Contactez-moi pour en discuter.
Combien coûte un mandat de représentation ?
Le tarif d'un mandat dépend du nombre et du type de dispositifs ainsi que des tâches confiées au représentant.
Le premier échange permet de préciser votre besoin avant toute proposition.
Votre question n'est pas dans la liste ?
Posez-la-moi directement : je vous réponds personnellement.