Mandataire européen EU-REP pour dispositifs médicaux
Un représentant autorisé pour les fabricants établis hors de l'Union européenne qui visent le marché européen.
Qu'est-ce qu'un mandataire européen (EU-REP) ?
Le mandataire européen, ou EU-REP, est le représentant autorisé qu'un fabricant de dispositifs médicaux établi hors de l'Union européenne désigne par un mandat écrit. Les règlements européens sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) prévoient cette désignation. Le mandataire doit être établi dans l'Union européenne.
Hubert Yigo MedTech International propose un service de mandataire européen (EU-REP) pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux. Les modalités sont précisées lors d'un premier échange.
Ce que comprend le service
- Désignation comme mandataire européen par un mandat écrit
Les étapes
- 1Premier échange sur vos produits et votre projet
- 2Examen de votre documentation
- 3Signature du mandat écrit
- 4Suivi pendant toute la durée du mandat
Zone et modalités
Zone : Union européenne.
Langues de travail, tarifs et conditions du mandat : précisés lors d'un premier échange.
Autres services
Questions sur le mandataire européen
Quelle est la différence entre un CH-REP et un EU-REP ?
Le CH-REP représente un fabricant étranger sur le marché suisse, selon la réglementation suisse. L'EU-REP est le mandataire autorisé d'un fabricant établi hors de l'Union européenne, selon les règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, et il doit être établi dans l'Union européenne. Les deux rôles sont distincts et peuvent être nécessaires en même temps.
Comment se déroule un mandat de représentation ?
Un mandat commence par un premier échange sur vos produits et le marché visé, se poursuit par l'examen de votre documentation, puis par la signature d'un mandat écrit qui précise les tâches confiées au représentant. Le représentant reste ensuite votre interlocuteur pendant toute la durée du mandat.
Où l'EU-REP doit-il être établi ?
Le mandataire européen doit être établi dans l'un des États membres de l'Union européenne. Les règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 exigent qu'un fabricant établi hors de l'Union désigne un mandataire unique établi dans l'Union, par un mandat écrit, pour mettre ses dispositifs sur le marché européen.
Les modalités selon lesquelles j'assure ce rôle sont précisées lors d'un premier échange.
Vous visez le marché européen ?
Parlons de votre projet et du périmètre de représentation dont vous avez besoin.