Conseils pour les fabricants de dispositifs médicaux
Comprendre la représentation CH-REP et EU-REP et l'accès au marché suisse, sans jargon.
Quel est le rôle d'un mandataire suisse CH-REP ?
Le CH-REP représente en Suisse un fabricant étranger de dispositifs médicaux. Découvrez son rôle, ses responsabilités et ce qu'il apporte au fabricant.
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Pourquoi un fabricant étranger doit-il désigner un mandataire suisse ?
Un fabricant de dispositifs médicaux établi hors de Suisse doit désigner un mandataire suisse. Voici pourquoi, et ce que cela change pour l'accès au marché.
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CH-REP et EU-REP : quelles différences ?
CH-REP et EU-REP sont deux rôles distincts de représentation des fabricants de dispositifs médicaux. Comparez marché, réglementation et lieu d'établissement.
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Mettre un dispositif médical sur le marché suisse : les grandes étapes
Classification, documentation, mandataire suisse, étiquetage : les grandes étapes générales pour mettre un dispositif médical sur le marché suisse.
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Quel est le rôle de Swissmedic pour les dispositifs médicaux ?
Swissmedic est l'autorité suisse de surveillance des produits thérapeutiques. Découvrez son rôle pour les dispositifs médicaux et le lien avec le mandataire suisse.
Lire l'articleLogiciel dispositif médical : quelles règles en Suisse ?
Un logiciel peut être un dispositif médical selon sa destination. Voici les points clés pour un éditeur étranger qui vise le marché suisse.
Lire l'articleDispositifs de diagnostic in vitro d'analyse sanguine en Suisse
Les appareils d'analyse sanguine relèvent en général du diagnostic in vitro. Cadre suisse (ODiv), rôle du mandataire et points d'attention pour un fabricant étranger.
Lire l'articleDispositifs connectés de diagnostic : les points d'attention
Appareil, application, données : un dispositif connecté de diagnostic réunit plusieurs éléments. Les points à examiner avant d'arriver sur le marché suisse.
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Pansements et dispositifs de soin : quelles règles ?
Un pansement peut être un dispositif médical. Classe, composition, mandataire suisse : les règles générales pour un fabricant étranger de pansements.
Lire l'articleComment choisir son mandataire suisse ?
Établissement en Suisse, connaissance des dispositifs, disponibilité, mandat clair : les critères pour bien choisir son mandataire suisse CH-REP.
Lire l'articleUne question sur votre propre situation ?
Chaque dispositif est différent : parlons de votre projet.