Mandataire suisse CH-REP pour dispositifs médicaux

Un CH-REP est le mandataire suisse d'un fabricant de dispositifs médicaux établi à l'étranger. C'est une personne établie en Suisse, désignée par un mandat écrit, qui représente le fabricant auprès des autorités suisses, notamment Swissmedic, et dont les coordonnées doivent figurer selon les exigences de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux.

Le rôle est prévu par l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim / MedDO) et, pour le diagnostic in vitro, par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv).

Oui, en règle générale. Un fabricant de dispositifs médicaux qui n'a pas son siège en Suisse doit désigner un mandataire établi en Suisse pour mettre ses dispositifs sur le marché suisse. Cette obligation découle de la réglementation suisse sur les dispositifs médicaux et s'applique quel que soit le pays d'origine du fabricant.

Les modalités exactes dépendent du type de dispositif : un premier échange permet de vérifier votre situation.

Le CH-REP représente un fabricant étranger sur le marché suisse, selon la réglementation suisse. L'EU-REP est le mandataire autorisé d'un fabricant établi hors de l'Union européenne, selon les règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, et il doit être établi dans l'Union européenne. Les deux rôles sont distincts et peuvent être nécessaires en même temps.

En principe oui. La Suisse et l'Union européenne n'appliquant plus de reconnaissance mutuelle complète pour les dispositifs médicaux, un fabricant établi dans l'Union européenne est considéré comme un fabricant étranger en Suisse. Il doit donc désigner un mandataire suisse pour mettre ses dispositifs sur le marché suisse.

Ce point mérite d'être vérifié au cas par cas, selon l'évolution des accords entre la Suisse et l'Union européenne.

Un mandat commence par un premier échange sur vos produits et le marché visé, se poursuit par l'examen de votre documentation, puis par la signature d'un mandat écrit qui précise les tâches confiées au représentant. Le représentant reste ensuite votre interlocuteur pendant toute la durée du mandat.