Représentation des fabricants de dispositifs médicaux en Suisse

J'accompagne des fabricants d'appareils connectés pour le diagnostic médical, de logiciels, de pansements et d'appareils biomédicaux d'analyse sanguine. Ces produits peuvent relever de la réglementation des dispositifs médicaux ou de celle des dispositifs de diagnostic in vitro, selon leur destination médicale et leur fonctionnement.

Oui. Un logiciel peut être un dispositif médical lorsque son fabricant lui donne une destination médicale, par exemple aider au diagnostic, à la surveillance ou au traitement d'une maladie. C'est la finalité annoncée par le fabricant qui compte, et non le simple fait d'être utilisé dans un contexte de santé.

Un logiciel de gestion administrative d'un cabinet, par exemple, n'est en général pas un dispositif médical.

Le plus souvent oui. Un appareil qui analyse un échantillon de sang prélevé sur le corps humain pour fournir une information médicale, comme une formule sanguine, relève en général des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En Suisse, ces produits sont encadrés par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv).