Par Hubert Yigo · Publié le
Qu'est-ce qu'un dispositif de diagnostic in vitro ?
Un dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à examiner des échantillons prélevés sur le corps humain, comme le sang, pour fournir une information médicale. Un appareil qui réalise une formule sanguine, ainsi que ses réactifs et consommables, peuvent entrer dans cette catégorie.
Quel texte s'applique en Suisse ?
En Suisse, les dispositifs de diagnostic in vitro sont encadrés par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv). Dans l'Union européenne, c'est le règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Quels points d'attention pour un fabricant étranger ?
Le fabricant doit identifier la classe de son dispositif, préparer sa documentation et, s'il n'est pas établi en Suisse, désigner un mandataire suisse. Pour un appareil associé à des réactifs ou à un logiciel, chaque élément doit être examiné.
Mon accompagnement
J'accompagne des fabricants étrangers d'appareils biomédicaux permettant une formule sanguine simple et rapide, pour leur représentation en Suisse.
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Questions fréquentes
Les réactifs sont-ils aussi des dispositifs de diagnostic in vitro ?
Ils peuvent l'être lorsqu'ils sont destinés à être utilisés pour un examen de diagnostic in vitro. Leur situation doit être examinée avec celle de l'appareil.
Un appareil utilisé au cabinet médical est-il concerné ?
Oui, le lieu d'utilisation ne fait pas sortir l'appareil du champ du diagnostic in vitro.
Hubert Yigo
Fondateur de Hubert Yigo MedTech International, Genève. Représentation CH-REP et EU-REP des fabricants étrangers de dispositifs médicaux.
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