Par Hubert Yigo · Publié le
Quand un logiciel est-il un dispositif médical ?
Un logiciel est un dispositif médical lorsque son fabricant lui attribue une destination médicale : aider au diagnostic, surveiller un paramètre de santé, calculer un dosage, etc. Un logiciel peut être un dispositif à lui seul, ou piloter un dispositif matériel.
Quels logiciels ne sont pas concernés ?
Les logiciels de santé sans finalité médicale, comme la gestion des rendez-vous ou la facturation, ne sont en général pas des dispositifs médicaux. La frontière n'est pas toujours évidente : la description du produit et sa documentation comptent beaucoup.
Quelles conséquences pour un éditeur étranger ?
Si le logiciel est un dispositif médical, l'éditeur est son fabricant au sens de la réglementation. S'il n'est pas établi en Suisse, il doit désigner un mandataire suisse pour mettre son logiciel sur le marché suisse.
Comment je vous accompagne
J'accompagne des fabricants étrangers de logiciels relevant des dispositifs médicaux pour leur représentation en Suisse.
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Questions fréquentes
Une application mobile peut-elle être un dispositif médical ?
Oui, si son fabricant lui donne une destination médicale. Le support (application, logiciel installé, service en ligne) ne change pas la qualification.
Les mises à jour du logiciel ont-elles un impact ?
Une mise à jour peut modifier la destination ou les performances d'un logiciel. Son impact réglementaire doit être évalué par le fabricant.
Hubert Yigo
Fondateur de Hubert Yigo MedTech International, Genève. Représentation CH-REP et EU-REP des fabricants étrangers de dispositifs médicaux.
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