Par Hubert Yigo · Publié le
Un pansement est-il un dispositif médical ?
Un pansement destiné à protéger ou à soigner une plaie a, en général, une destination médicale : il relève alors des dispositifs médicaux. C'est le cas des bandes, compresses et pansements techniques.
De quoi dépend la classe d'un pansement ?
La classe dépend notamment du type de plaie visé, de la durée d'utilisation et de la composition. Un pansement contenant une substance active ou destiné à des plaies profondes n'est pas traité comme une simple bande de maintien.
Que doit faire un fabricant étranger ?
Comme pour tout dispositif médical, un fabricant qui n'a pas son siège en Suisse doit désigner un mandataire suisse pour mettre ses pansements sur le marché suisse.
Mon accompagnement
J'accompagne des fabricants étrangers de pansements dans leur représentation en Suisse.
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Questions fréquentes
Un pansement vendu en pharmacie est-il concerné ?
Oui. Le canal de vente ne change pas la qualification de dispositif médical.
Les pansements contenant un principe actif suivent-ils d'autres règles ?
Ils peuvent relever de règles particulières, voire d'une autre réglementation selon le rôle de la substance. Une analyse au cas par cas est nécessaire.
Hubert Yigo
Fondateur de Hubert Yigo MedTech International, Genève. Représentation CH-REP et EU-REP des fabricants étrangers de dispositifs médicaux.
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