Par Hubert Yigo · Publié le
Qu'est-ce qu'un dispositif connecté de diagnostic ?
Un dispositif connecté de diagnostic est un appareil de mesure ou de diagnostic médical qui transmet ses données à une application, un ordinateur ou une plateforme en ligne. L'oxymètre de pouls relié à une application en est un exemple.
L'appareil et l'application sont-ils un seul dispositif ?
Pas toujours. L'appareil et le logiciel peuvent former un seul dispositif, ou être deux dispositifs distincts, selon la manière dont le fabricant les conçoit et les décrit. Cette question a des conséquences sur la documentation à préparer.
Quels autres sujets prévoir ?
Un dispositif connecté pose aussi des questions de cybersécurité et de protection des données de santé. En Suisse, la loi fédérale sur la protection des données (nLPD) s'applique au traitement des données personnelles.
Mon accompagnement
J'accompagne des fabricants étrangers d'appareils connectés pour le diagnostic médical dans leur représentation en Suisse.
Ce sujet concerne votre projet ?
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Questions fréquentes
La plateforme en ligne est-elle un dispositif médical ?
Elle peut l'être si elle a une destination médicale, par exemple l'interprétation des mesures. Un simple stockage de données n'en fait pas forcément un dispositif.
Faut-il un mandataire pour l'appareil et pour l'application ?
Le mandat peut couvrir l'ensemble des dispositifs du fabricant qui y sont mentionnés.
Hubert Yigo
Fondateur de Hubert Yigo MedTech International, Genève. Représentation CH-REP et EU-REP des fabricants étrangers de dispositifs médicaux.
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