Par Hubert Yigo · Publié le
Le produit est-il un dispositif médical ?
La première question porte sur la destination du produit. C'est la finalité médicale annoncée par le fabricant (diagnostic, prévention, surveillance, traitement…) qui détermine si un produit est un dispositif médical, et s'il relève des dispositifs de diagnostic in vitro.
Quelle est la classe du dispositif ?
Les dispositifs médicaux sont répartis en classes selon leur niveau de risque. La classe détermine la procédure d'évaluation de la conformité, et notamment l'intervention éventuelle d'un organisme d'évaluation de la conformité.
Quels documents préparer ?
Le fabricant établit la documentation technique et la déclaration de conformité de son dispositif. Ces documents doivent pouvoir être présentés aux autorités sur demande.
Quel rôle pour le mandataire suisse ?
Un fabricant qui n'a pas son siège en Suisse désigne un mandataire suisse par un mandat écrit. Le mandataire devient l'interlocuteur des autorités suisses pour ses dispositifs.
Et après la mise sur le marché ?
Les obligations continuent après la mise sur le marché, notamment la surveillance des dispositifs et la déclaration des incidents graves selon les règles applicables. Le mandataire reste un relais en Suisse pendant toute la durée du mandat.
Ces étapes sont générales : chaque dispositif doit être examiné selon sa situation propre.
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Questions fréquentes
Le marquage CE est-il reconnu en Suisse ?
La Suisse a des règles propres en matière de reconnaissance des certificats et marquages étrangers, qui ont évolué ces dernières années. Il est recommandé de vérifier les règles en vigueur pour votre dispositif.
Combien de temps faut-il pour accéder au marché suisse ?
Cela dépend du dispositif, de sa classe et de l'état de la documentation. Aucun délai général ne peut être annoncé.
Hubert Yigo
Fondateur de Hubert Yigo MedTech International, Genève. Représentation CH-REP et EU-REP des fabricants étrangers de dispositifs médicaux.
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