Quel est le rôle d'un mandataire suisse CH-REP ?

Qu'est-ce qu'un mandataire suisse ?

Le mandataire suisse, souvent appelé CH-REP (pour « Swiss Authorised Representative »), est une personne physique ou morale établie en Suisse. Un fabricant de dispositifs médicaux qui n'a pas son siège en Suisse le désigne pour le représenter sur le marché suisse.

Ce rôle est prévu par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, en allemand MedDO) et, pour les dispositifs de diagnostic in vitro, par l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv).

Quelles sont ses principales missions ?

De manière générale, le mandataire suisse est l'interlocuteur des autorités suisses pour les dispositifs du fabricant qu'il représente. Il doit pouvoir mettre à disposition les documents demandés et coopérer avec les autorités, notamment Swissmedic, l'autorité suisse de surveillance des produits thérapeutiques.

Le mandat écrit précise les tâches que le fabricant lui confie. Ses coordonnées doivent figurer selon les exigences de la réglementation suisse, afin que les autorités et les utilisateurs puissent l'identifier.

Pourquoi ce rôle engage-t-il le représentant ?

La réglementation suisse associe le mandataire à la responsabilité du fabricant pour les dispositifs qu'il représente. C'est pourquoi le choix du mandataire et la rédaction du mandat sont des étapes importantes : chaque partie doit savoir précisément ce qu'elle s'engage à faire.

Comment je vous accompagne en tant que CH-REP

Je suis Hubert Yigo, basé à Genève. J'assure le rôle de mandataire suisse pour des fabricants étrangers de dispositifs médicaux. Les tâches incluses sont précisées dans le mandat écrit.