Pourquoi un fabricant étranger doit-il désigner un mandataire suisse ?

Que prévoit la réglementation suisse ?

La réglementation suisse sur les dispositifs médicaux prévoit qu'un fabricant qui n'a pas son siège en Suisse ne peut mettre ses dispositifs sur le marché suisse qu'après avoir désigné un mandataire établi en Suisse. L'objectif est simple : les autorités doivent disposer d'un interlocuteur identifié sur le territoire suisse.

Les fabricants européens sont-ils concernés ?

Oui, en principe. Depuis que l'accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l'Union européenne n'est plus mis à jour pour les dispositifs médicaux, la Suisse traite les fabricants européens comme des fabricants étrangers. Un fabricant établi en France, en Allemagne ou en Italie doit donc lui aussi désigner un mandataire suisse.

Comme cette situation dépend des relations entre la Suisse et l'Union européenne, il est utile de vérifier les règles en vigueur au moment de votre projet.

Que se passe-t-il sans mandataire suisse ?

Un dispositif mis sur le marché suisse sans mandataire, lorsque celui-ci est exigé, n'est pas conforme à la réglementation. Les autorités peuvent alors prendre des mesures. Pour un fabricant, désigner un mandataire est donc une étape à prévoir dès la préparation de son arrivée en Suisse.

Comment je peux vous aider

Depuis Genève, je propose aux fabricants étrangers de devenir leur mandataire suisse. Le premier échange permet de comprendre vos produits et votre calendrier.