Par Hubert Yigo · Publié le
Qu'est-ce que Swissmedic ?
Swissmedic est l'institut suisse des produits thérapeutiques. C'est l'autorité de surveillance chargée des médicaments et des dispositifs médicaux en Suisse.
Que fait Swissmedic pour les dispositifs médicaux ?
Pour les dispositifs médicaux, Swissmedic exerce notamment une mission de surveillance du marché. L'autorité peut demander des informations ou des documents, traiter les déclarations d'incidents et prendre des mesures lorsqu'un dispositif présente un problème.
Quel lien avec le mandataire suisse ?
Lorsque le fabricant est établi à l'étranger, son mandataire suisse est l'interlocuteur des autorités en Suisse. C'est notamment lui qui doit pouvoir répondre à une demande et mettre à disposition les documents relatifs aux dispositifs représentés.
Mes éventuels enregistrements
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Questions fréquentes
Swissmedic délivre-t-elle des certificats CE ?
Non. L'évaluation de la conformité des dispositifs relève, selon leur classe, du fabricant et d'organismes d'évaluation de la conformité. Swissmedic est une autorité de surveillance.
Où trouver les informations officielles ?
Le site officiel de Swissmedic publie les informations de référence sur les dispositifs médicaux en Suisse.
Hubert Yigo
Fondateur de Hubert Yigo MedTech International, Genève. Représentation CH-REP et EU-REP des fabricants étrangers de dispositifs médicaux.
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